脑虎科技于今日（7月7日）披露，其自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”已在复旦大学附属华山医院正式启动了GCP注册临床试验。该系统也被称为“全植入、全无线、全功能（三全）脑机接口系统”。

此举标志着该产品成为国内首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口设备。

此次GCP注册临床试验的核心目标是评估该脑机产品在颈段脊髓损伤导致的四肢瘫痪患者中，用于上肢功能代偿时的安全性和有效性。该试验所收集的数据将直接用于向国家药品监督管理局（NMPA）提交三类医疗器械的注册申报，是产品获得上市许可前至关重要的一环。

在技术实现上，脑虎科技的“三全”脑机接口系统采用了硬膜下植入方案，将柔性电极放置在大脑皮层表面。该公司声称，此方案不会侵入脑组织，能在精确捕捉神经信号的同时，最大限度地保护大脑安全。

此外，该系统采用分体式设计，将电池、无线数据传输和无线充电等易产生热量的组件置于胸部皮下，从而将热源与大脑隔离开，有效规避了高温风险。

该系统的手术植入过程沿用了成熟的脑深部电刺激（DBS）范式，无需专门的机器人设备，这意味着全国数百家三甲医院均有能力安全地进行手术操作，具备良好的推广潜力。在性能方面，系统的全链路延迟低于50毫秒，脑控光标的解码性能达到了5.2 BPS。

值得注意的是，国家药监局于2026年6月30日发布了《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，首次明确将侵入式/植入式脑机接口产品统一归类为第三类医疗器械进行管理。